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空氣潔凈技術(shù)在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中的應(yīng)用
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空氣潔凈技術(shù)是創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術(shù)�？諝鉂崈艏夹g(shù)的應(yīng)用較早出現(xiàn)于航空航天儀表的“控制裝配區(qū)”,逐漸擴(kuò)展應(yīng)用到精密加工的產(chǎn)品、噴漆、大規(guī)模集成電路等電子工業(yè)、核工業(yè)領(lǐng)域。20 世紀(jì)中后期,空氣潔凈技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入生物和醫(yī)藥行業(yè)。
和普通產(chǎn)品不同，藥品是關(guān)乎人類健康的特殊產(chǎn)品，在生產(chǎn)過(guò)程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范。為防止生產(chǎn)中的藥品、包材受到污染,使得藥品生產(chǎn)的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)達(dá)到藥品質(zhì)量的要求,空氣潔凈技術(shù)必不可少�？諝鉂崈艏夹g(shù)的原理就是通過(guò)對(duì)空氣過(guò)濾達(dá)到一定潔凈度,同時(shí)以相應(yīng)的管理保持環(huán)境控制系統(tǒng)的有效運(yùn)轉(zhuǎn),從而保證藥物生產(chǎn)處于符合藥品質(zhì)量的要求環(huán)境條件中。
空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用與藥品生產(chǎn)過(guò)程密不可分。污染出現(xiàn)完全不是偶然,而是和生產(chǎn)線干擾和無(wú)菌手工操作步驟有關(guān)。GMP 的指導(dǎo)思想是:任何藥品及藥包材質(zhì)量的形成是研究(設(shè)計(jì)) 和生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的, GMP 強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面控制,從而確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。
研究表明，空氣是污染物的攜帶者和傳播者，含有大量的塵埃微粒。以抗生素產(chǎn)品為例，生產(chǎn)中的污染有20%都是由空氣系統(tǒng)帶入的。而大輸液產(chǎn)品中如果不溶性微粒超過(guò)限度會(huì)對(duì)患者造成危害,出現(xiàn)渾身發(fā)冷、腦血栓、心肌梗死等癥狀。對(duì)于制劑本身是微生物、微生物代謝產(chǎn)物為原料或以其有效作用參與制藥過(guò)程如抗生素制劑、氨基酸、酶類制劑等還要注意微生物污染。因?yàn)槭艿轿⑸镂廴镜乃幤窌?huì)引起使用者的感染甚至引起嚴(yán)重后果,注射了污染微生物的針劑會(huì)導(dǎo)致局部感染或敗血癥。此外，中成藥也是不容忽視的一類產(chǎn)品。中成藥的污染主要是原料染菌量高、生產(chǎn)流程不合理、水源處理不當(dāng)?shù)仍蛟斐�。某液體制劑如合劑、糖漿劑染菌超標(biāo)多是滅菌不當(dāng)、包裝不嚴(yán)所致。
通過(guò)采用空氣潔凈技術(shù)可讓藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生任何污染的危險(xiǎn)度降至較低,有效控制生物微粒和非生物微粒。只有藥品安全得到保障，患者的安全才能有所保障。
合理設(shè)計(jì)空氣凈化系統(tǒng)
合理設(shè)計(jì)建立的潔凈廠房和有效的管理在藥品生產(chǎn)中非常重要,它通過(guò)對(duì)墻體、地板、管線、屋頂,水泥、照明、通風(fēng)和溫濕度等的設(shè)計(jì),使內(nèi)部環(huán)境達(dá)到潔凈的要求；通過(guò)空氣的三級(jí)過(guò)濾,使進(jìn)入潔凈室的空氣符合規(guī)定的要求；通過(guò)人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來(lái)污染；通過(guò)氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)的實(shí)現(xiàn),抑制微生物、微粒的污染；它能夠排除由于光、味道、相對(duì)濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害；通過(guò)嚴(yán)格的工藝紀(jì)律,達(dá)到避免交叉污染的目的。
同時(shí)，制藥廠的潔凈技術(shù)應(yīng)用不應(yīng)盲目追求高潔凈度，而是應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中、長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃來(lái)進(jìn)行。過(guò)分追求高潔凈度有時(shí)反而會(huì)給企業(yè)在運(yùn)行維護(hù)、管理等方面帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。藥品生產(chǎn)中空氣凈化技術(shù)的特點(diǎn)主要有：
* 潔凈室內(nèi)空氣應(yīng)凈化除塵到規(guī)定要求；
* 潔凈室應(yīng)防止微生物污染,并符合菌落數(shù)檢查要求；
* 使用有機(jī)、有毒溶劑的潔凈室要有防爆、防毒措施,一般空調(diào)不回風(fēng),采用全新風(fēng)。
GMP規(guī)范中將潔凈室定義為需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留功能，具有多功能、多參數(shù)的特點(diǎn)。比如凍干產(chǎn)品的吸濕性較強(qiáng)，生產(chǎn)過(guò)程中就應(yīng)特別注意無(wú)菌室的相對(duì)濕度、工具干燥、瓶中的水分以及產(chǎn)品包裝的嚴(yán)密性。但目前，凍干車間的收粉、粉碎等關(guān)鍵工序的溫濕度沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有些企業(yè)因此自行制訂了較高的技術(shù)參數(shù)，造成了空調(diào)制冷系統(tǒng)資源的浪費(fèi)。因此對(duì)于一些沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以通過(guò)計(jì)算，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，科學(xué)地進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的調(diào)整，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)。這在能源緊缺的現(xiàn)今也有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。
日常維護(hù)與管理
建好潔凈室并通過(guò)驗(yàn)收不意味著一勞永逸，生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，是環(huán)境控制各項(xiàng)措施共同作用的結(jié)果，日常的維護(hù)、監(jiān)測(cè)和管理必不可少。有些企業(yè)在這些方面疏于管理，造成實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中的多項(xiàng)指標(biāo)偏離規(guī)定要求。一般來(lái)說(shuō)，潔凈廠房運(yùn)行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠房與設(shè)備管理以及潔凈度監(jiān)測(cè)等。空氣潔凈系統(tǒng)日常的維護(hù)、監(jiān)測(cè)和管理需要注意以下方面：
* 定期檢查總風(fēng)量
總風(fēng)量降低是較常見(jiàn)的問(wèn)題之一，經(jīng)常是由于帶動(dòng)風(fēng)機(jī)的皮帶松弛或老化造成的。對(duì)皮帶進(jìn)行加固和更換即可，這樣能長(zhǎng)期保證高效過(guò)濾器的斷面風(fēng)速的穩(wěn)定。
* 定期清洗或更換空調(diào)箱中的濾袋
沉積大量灰塵而沒(méi)有及時(shí)清洗濾袋，會(huì)造成濾袋的老化，從而大粒徑的塵粒會(huì)穿過(guò)濾袋到達(dá)高效過(guò)濾器，縮短過(guò)濾器的壽命，也無(wú)法保證潔凈度。
* 嚴(yán)格規(guī)章
各種制度和規(guī)章只有在嚴(yán)格遵守的情況下才能保證清潔的生產(chǎn)。人是較主要的污染源之一，因此，每個(gè)員工必須從我做起，改正不良衛(wèi)生習(xí)慣，遵守潔凈室的管理制度。
我國(guó)對(duì)空氣潔凈技術(shù)的研究和應(yīng)用始于70 年代, 隨現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展, 對(duì)實(shí)驗(yàn)、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來(lái)越高, 空氣潔凈技術(shù)的內(nèi)容不斷豐富, 應(yīng)用領(lǐng)域逐步擴(kuò)大。制藥行業(yè)的空氣質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量有極其重要的作用, 對(duì)目前廣泛存在于設(shè)計(jì)、施工和使用管理方面的許多問(wèn)題, 還需要廣大業(yè)內(nèi)同仁積極探討。
潔凈級(jí)別適用藥品生產(chǎn)劑型及工序
100 級(jí)
1、較終滅菌的大容量注射劑( ≥50 ml) 的灌封;
2、非較終滅菌藥品:灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料較終處理后暴露環(huán)境。
3、灌裝前不經(jīng)除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn);
4、無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境
1 萬(wàn)級(jí)
1、較終滅菌藥品:注射劑的稀配、過(guò)濾;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的較終處理。
2、無(wú)菌供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝;
3、灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的生物制品的生產(chǎn);
4、無(wú)菌、灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。
10 萬(wàn)級(jí)
1、較終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;
2、非較終滅菌的無(wú)菌藥品的扎蓋;
3、直接接觸藥品的包裝材料較后一次精洗;
4、非較終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
5、深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;
6、除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
30 萬(wàn)級(jí)
1、較終滅菌口服液體藥品的暴露工序;
2、口服固體藥品的暴露工序;
3、表皮外用藥品的暴露工序;
4、直腸用藥的暴露工序;
5、非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。閃蒸干燥機(jī)是工業(yè)烘干機(jī)，是用來(lái)干燥和調(diào)整結(jié)塊或糊狀固體材料，結(jié)合機(jī)械攪拌，熱氣體和空氣分離的水分從固體材料中分離出去。閃蒸干燥的主要特點(diǎn)是干燥時(shí)間短。這個(gè)特點(diǎn)是閃蒸干燥的理想方法，對(duì)熱敏感產(chǎn)品的干燥�！ ￠W蒸干燥機(jī)需要收集材料，并將其擺在一個(gè)房間，暴露在一個(gè)短時(shí)間的高溫，然后發(fā)送到收集室一旦完全潔凈的熱風(fēng)經(jīng)閥板分配進(jìn)入床體內(nèi)，從加料器進(jìn)入的濕物料被熱風(fēng)形成沸騰狀態(tài)。由于熱風(fēng)與物料廣泛接觸，增強(qiáng)了傳熱傳質(zhì)的過(guò)程，因此在較短時(shí)間內(nèi)就可干燥。如用連續(xù)型，物料從床體的一頭進(jìn)入，經(jīng)過(guò)幾十秒至幾分鐘沸騰干燥，自動(dòng)從床體另一頭流出。本設(shè)備一般進(jìn)行負(fù)壓操作。 回收粉末干燥在飼料酶制劑專用高效沸騰干燥 CT-C型系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用低噪音耐高溫軸流風(fēng)機(jī)和自動(dòng)控溫系統(tǒng)，整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)全封閉，使烘箱的熱效率從傳統(tǒng)的烘房3-7%提高到目前的35-45%，^高熱效率可達(dá)50%。為我國(guó)節(jié)約了大量能源，提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。1990年由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一型號(hào)為RXH。日常中做到 通過(guò)擴(kuò)展不同的輸入輸出智能控制模塊可以構(gòu)建不同的控制系統(tǒng)，不僅具有傳統(tǒng)繼電器控制系統(tǒng)的控制功能，而且融合模擬量輸入輸出，實(shí)現(xiàn)智能開(kāi)工至、閉環(huán)控制等多種控制功能。 此外，利用S7-200PLC的串行通信功能，將PLC采集的數(shù)據(jù)上傳至 在臥式流化床干燥機(jī)中，至少有一個(gè)可旋轉(zhuǎn)的空心軸水平延伸通過(guò)干燥室在多孔支撐架具有傳熱管總成安裝在空心軸流通信。一個(gè)螺旋形的葉片安裝在換熱管組件，以便在一個(gè)假想的圓柱狀的傳熱管總成的空心軸旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的周邊設(shè)置。本片是將濕料大顆粒在支撐架從入口端至出口端為空心軸，因此換熱管組件旋轉(zhuǎn)
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