| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
制藥機(jī)械的GMP要求對制藥尤為重要
|
制藥機(jī)械的GMP要求對制藥尤為重要
首先介紹一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
制藥機(jī)械的GMP要求對制藥尤為重要
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。
二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。
三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。
四、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。
五、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。
六、對注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，采用100級層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序。
七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。
八、 當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時(shí)，應(yīng)對其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施。
九、設(shè)備清洗除采用一般方法外，較好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。
十、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉、自動(dòng)檢測，是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。
十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應(yīng)符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。
隨著gmp的發(fā)展， 間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。所以企業(yè)選擇合格的制藥設(shè)備就顯的尤為重要了，用戶在選擇的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎！技術(shù)問題可以咨詢設(shè)備技術(shù)人員。 分享介紹幾種傳導(dǎo)加熱式干燥機(jī)
傳導(dǎo)加熱式干燥機(jī)是目前常用到的干燥設(shè)備之一，主要機(jī)型有：
一、 真空耙式干燥機(jī)
真空耙式干燥具有結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，使用周期長，性能穩(wěn)定可靠，蒸汽耗量小，適用性能強(qiáng)，產(chǎn)簡單介紹熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能與日常維修 烘箱作為干燥設(shè)備中的一種，在現(xiàn)在的化工應(yīng)用中也是很廣泛的。由^開始的單一的一種，慢慢演變到了多種多樣。例如：潔凈烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱和潔凈烘箱等。這些烘箱的分類很細(xì)，針對性更強(qiáng)，其實(shí)像這類烘箱的出現(xiàn)也是為了滿足市場的要求。今天我們拿熱橫循環(huán)烘箱來研究一下它，看看在物料干燥過程中，除了干燥系統(tǒng)，另一個(gè)重要的部分是提供熱風(fēng)的設(shè)備。絕大多數(shù)的物料在閃蒸干燥時(shí)需要熱風(fēng)流經(jīng)物料來帶走水分，以前大多數(shù)的閃蒸干燥機(jī)采用煤作為燃料，由于煤燃燒會產(chǎn)生灰塵，所以需要經(jīng)過中間換熱器間接提供熱風(fēng)，熱效率低，并且污染大。天然氣作為一種優(yōu)質(zhì)、高效、清潔的氣體燃料，在閃蒸干燥時(shí)燃燒直接近日常州市日宏佳爾特粉絲設(shè)備銷售出數(shù)臺振動(dòng)流化床干燥機(jī)，很受光大機(jī)械用戶的好評。雖然較近天氣很冷，但是日宏的服務(wù)人員卻讓買家的心理感到無比的感動(dòng)。
在較近一段時(shí)間里收到很多客戶的反饋，整理了一下覺得有關(guān)于【返回】
· 相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品：
· 最新行業(yè)資訊：
· 鄭重聲明：
1、本站文章均從網(wǎng)絡(luò)搜集轉(zhuǎn)載，意在傳播更多信息，并不代表本站觀點(diǎn)，本站無法對其真實(shí)性進(jìn)行考證、負(fù)責(zé)。
2、如轉(zhuǎn)載內(nèi)容牽涉到作品版權(quán)問題，并非出于本站故意！在接到相關(guān)權(quán)利人通知后我們會在第一時(shí)間加以更正。
3、本站為客戶提供閃蒸干燥機(jī)、沸騰干燥機(jī)、一步制粒機(jī)等優(yōu)質(zhì)干燥設(shè)備產(chǎn)品。 |
|
|
|
版權(quán)所有：(C) 常州市日宏干燥設(shè)備有限公司
地址:江蘇省常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn) 電話：051989616999；051988912779 |
|
