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干燥設(shè)備的應(yīng)用非常廣泛，當(dāng)然制藥行業(yè)中也不例外，在制藥行業(yè)干燥設(shè)備的使用率是非常高的，很多環(huán)節(jié)都會有干燥設(shè)備的存在，當(dāng)然制藥行業(yè)的干燥設(shè)備是不同于其他行業(yè)的，藥品是關(guān)系到人們生命健康的東西當(dāng)然它的干燥設(shè)備會非常準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)，再就是衛(wèi)生，那么如何選擇制藥行業(yè)的干燥設(shè)備呢，什么樣的干燥設(shè)備才能更好的服務(wù)于制藥行業(yè)呢？我們一起了解一下。
我國原料藥和藥用中間體(以下統(tǒng)稱原料藥)以其低廉的價格在 市場占有重要地位，我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機(jī)遇，同時也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進(jìn)口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責(zé)任提出了更高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開，同時我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證工作也在加快進(jìn)程。這些認(rèn)證的重點(diǎn)對原料藥來說都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機(jī)等幾大類。下面分別就其各自特點(diǎn)和適用條件進(jìn)行簡要論述。
中國的現(xiàn)代干燥技術(shù)是從20 世紀(jì)50年代逐漸發(fā)展起來的，迄今對于常用的干燥設(shè)備，如氣流干燥、噴霧干燥、流化床干燥、旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥、紅外干燥、微波干燥、冷凍干燥等設(shè)備，我國均能生產(chǎn)供應(yīng)市場，對于一些較新型的干燥技術(shù)如沖擊干燥、對撞流干燥、過熱干燥、脈動燃燒干燥、熱泵干燥等也都已開發(fā)研究，有的已工業(yè)化應(yīng)用。
真空干燥箱：真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀(jì)80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器，但由于不易對料盤進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動強(qiáng)度大，而且為實現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
真空回轉(zhuǎn)干燥器：真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)[1]，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功， 并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器多維旋轉(zhuǎn)干燥器、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的優(yōu)選干燥器，像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?BR> 三合一設(shè)備：三合一指把過濾、洗滌、干燥三道工序合在同一設(shè)備中進(jìn)行，在醫(yī)藥行業(yè)非常具有代表性，此種設(shè)備在上世紀(jì)90年代以后發(fā)展迅速由設(shè)備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。
帶式三合一又有步進(jìn)式和連續(xù)式兩種，主要是濾帶的前進(jìn)方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機(jī)內(nèi)移動。在洗滌、抽濾段進(jìn)行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進(jìn)入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產(chǎn)量成批生產(chǎn)，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業(yè)應(yīng)用很廣。由于此設(shè)備相對密閉性較差，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。此設(shè)備加料器和濾帶糾偏裝置對設(shè)備正常運(yùn)行起著關(guān)鍵作用，另外配套設(shè)施如加熱器、真空系統(tǒng)對設(shè)備產(chǎn)率也有很大影響。用于醫(yī)藥行業(yè)的此類設(shè)備主要是進(jìn)口的或進(jìn)口主要部件自行組裝，國產(chǎn)的此類設(shè)備只應(yīng)用在化工、食品中藥等行業(yè)，近年在藥機(jī)行業(yè)也有公司進(jìn)行仿制，但在制藥行業(yè)成功的應(yīng)用并不多見。罐式三合一，罐體類似一個大型抽濾器，底盤為金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成，罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內(nèi)有可上下運(yùn)動的攪拌器，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。物料進(jìn)入設(shè)備后先進(jìn)行抽濾，然后加入洗滌介質(zhì)浸泡一定時間，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質(zhì)，同時抽真空進(jìn)行干燥，根據(jù)經(jīng)驗并取樣合格后停止干燥，由出料口出料。此設(shè)備的攪拌密封和燒結(jié)板較為關(guān)鍵，配套設(shè)備有液壓系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱和冷卻單元等。由于此設(shè)備是全密閉的，如再增加自動排料系統(tǒng)，設(shè)備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)，所以非常適用于無菌原料藥的生產(chǎn)，近幾年此類設(shè)備已大量應(yīng)用于青霉素鈉鹽和半合抗生產(chǎn)。進(jìn)入21世紀(jì)隨著GMP認(rèn)證步伐的加快，我國藥機(jī)行業(yè)大力開發(fā)或仿制同類進(jìn)口設(shè)備，但由于加工精度和工序控制方面的差距，國產(chǎn)的三合一設(shè)備主要應(yīng)用在非無菌原料藥的生產(chǎn)上。
離心式三合一，在立式過濾離心機(jī)的基礎(chǔ)上增加了熱風(fēng)干燥的功能，有過濾袋或金屬濾板等多種形式，生產(chǎn)過程和罐式三合一基本相同，只不過把抽干變?yōu)殡x心甩干，可大大降低單批料的生產(chǎn)時間，但受離心機(jī)料倉容積限制，單批生產(chǎn)能力有限，比較適合中、小批量無菌原料藥的生產(chǎn)使用。由于此設(shè)備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內(nèi)、外，設(shè)備檢修不需進(jìn)入無菌室，生產(chǎn)使用很方便。近年國內(nèi)原料藥行業(yè)有合資企業(yè)引進(jìn)此類設(shè)備，國內(nèi)近年也有仿制品問世。
氣流干燥裝置：氣流干燥機(jī)適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。在氣流干燥中，由于物料在干燥器內(nèi)停留時間短，使干燥成品的品質(zhì)得到較佳的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合，在干燥的同時在風(fēng)力吸引下進(jìn)入干燥管進(jìn)一步均勻干燥。風(fēng)力無法吸引的濕重顆粒在干燥器內(nèi)繼續(xù)被撞擊、破碎、干燥，直到能被風(fēng)吸起進(jìn)入干燥管，干燥管末端為旋風(fēng)分離器。此設(shè)備在制藥行業(yè)主要用于土霉素和部分保健品的生產(chǎn)。
噴霧干燥器：噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥�？諝獬鯙V后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用)，然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風(fēng)分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進(jìn)入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散、微細(xì)的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設(shè)備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司從20世紀(jì)50年代到現(xiàn)在一直采用此種設(shè)備生產(chǎn)鏈霉素，現(xiàn)在原料藥行業(yè)像鏈霉素、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設(shè)備。
沸騰床：沸騰床在干燥過程中藥品從床身上部加入，熱風(fēng)從底部吹入，并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態(tài)，在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣固之間接觸面積大，進(jìn)行劇烈的傳熱傳質(zhì)，較大地提高了干燥速度和干燥效率，是一種理想的干燥設(shè)備。對一些較濕的物料可一次干燥達(dá)到要求的水分指標(biāo)。流化沸騰狀態(tài)熱效率高。停留時間可以調(diào)節(jié)，易于得到低水分的成品。大小顆粒在床面上可得到分級，粗�？蓮拇采砼懦�，細(xì)粉由集塵器排出。有的物料，布袋除塵可做在主機(jī)內(nèi)(內(nèi)置式)，節(jié)約占地面積，結(jié)構(gòu)簡單，投資少。此設(shè)備適合于粉、顆粒和絲、條狀物料干燥，設(shè)備全密閉，可以進(jìn)行在線清洗和滅菌，在制藥行業(yè)中抗生素和半合抗生產(chǎn)上應(yīng)用很廣。
流化床：流化床分為有普通流化床和振動流化床，藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床。干燥器由振動電機(jī)產(chǎn)生激振力使機(jī)器振動，物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進(jìn)，同時床底輸入熱風(fēng)使物料處于流化狀態(tài)，物料顆粒與熱風(fēng)充分接觸，進(jìn)行劇烈的傳熱傳質(zhì)過程，此時熱效率較高。上腔處于微負(fù)壓狀態(tài)，濕空氣由引風(fēng)機(jī)引出，干料由排料口排出，從而達(dá)到理想的干燥效果。此設(shè)備流化均勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高。適用于顆粒、粉、條、絲梗狀物料干燥，像淀粉、葡萄糖及很多大批量生產(chǎn)的藥用中間體均可選用。
冷凍干燥機(jī)：真空冷凍干燥機(jī)適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥，俗稱凍干機(jī)，主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機(jī)、中型生產(chǎn)凍干機(jī)、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機(jī)。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機(jī)的都很多。主要要求其可靠性高，滅菌功能齊全，同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃[2]，這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設(shè)備干燥原料藥時，為保證產(chǎn)品的均一性，較好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機(jī)。
近20年來隨著改革開放的進(jìn)程，制藥行業(yè)迅猛發(fā)展，同時藥機(jī)行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面，筆者由于工作原因有幸對以上幾種干燥裝置有過應(yīng)用經(jīng)歷，由于見識所限還有很多好的干燥器未介紹到，如盤式干燥器、噴動床干燥器、閃蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器選用時要根據(jù)藥品特性、成品要達(dá)到的理想狀態(tài)而定，尤其要考慮無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。我國制藥干燥設(shè)備在江蘇一帶發(fā)展很快，專業(yè)干燥設(shè)備廠非常多，其產(chǎn)品既有通用性，也各有特點(diǎn)，這就為用于原料藥干燥的進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化和選擇符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的理想干燥器提供了條件。
應(yīng)用于制藥行業(yè)的干燥設(shè)備有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一設(shè)備、氣流干燥裝置、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機(jī)等。這些干燥設(shè)備在制藥行業(yè)中發(fā)揮著自己的作用，在制藥行業(yè)起著不小的作用。 加熱和烘干不銹鋼烘箱是專為日常應(yīng)用而設(shè)計的，具有自然對流的單元非常適合溫和干燥和加熱，以保護(hù)精致的樣品，帶有強(qiáng)制對流的裝置適用于更快的干燥和加熱，以及出眾的溫度均勻性。 自動超溫報警系統(tǒng) &ems理想情況下，流化床應(yīng)無氣泡，均勻，保持懸浮顆粒和明顯的臨界流速控制不同床層高度和床密度。許多程序和系統(tǒng)被提出改善，例如，通過使用擋板、氣體分布的多孔板、機(jī)械振動、混合設(shè)備，混合顆粒大小的使用，氣體和液體流量的方案，特殊的流量控制閥，等�！ ≌駝恿骰卜�(wěn)定使用，^大限度地減少和消除流化床固體返混的 流化床干燥器在制藥工業(yè)中扮演著不可或缺的角色，這是由于它提供了許多優(yōu)于常規(guī)干燥技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，到目前為止，一些流化床干燥研究已經(jīng)證明它是制藥工業(yè)中^可靠和可靠的技術(shù)。 熱氣/空氣以大于顆粒設(shè)定速度的速度流入系統(tǒng)，這會使顆粒懸浮在熱空氣 其實閃蒸干燥機(jī)的原理其實就是建立在閃蒸技術(shù)之上的，那么多級閃蒸技術(shù)原理和閃蒸干燥機(jī)到底有什么關(guān)系呢？在介紹之前，我們先來了解一下什么才是閃蒸原理。其實閃蒸原理是指一定溫度的海水，然后在壓力的突然降低的條件下，部分海水急驟蒸發(fā)的現(xiàn)象。而多級閃蒸海水淡化是將經(jīng)熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機(jī)（采用無觸點(diǎn)開關(guān)）帶動風(fēng)輪經(jīng)由加熱器，而將熱風(fēng)送出，再經(jīng)由風(fēng)道至烘箱內(nèi)室，再將使用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán)，加熱使用。確保室內(nèi)溫度均勻性。當(dāng)因開關(guān)門動作引起溫度值發(fā)生擺動時，送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復(fù)操作狀態(tài)，直至達(dá)到
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